2020-09-18

ESMO 2020|曲妥珠單抗漢曲優®國際多中心3期研究最新結果發佈

2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會以線上會議形式於歐洲當地時間9月14日至10月18日舉行,本届ESMO大會上,複宏漢霖以電子海報的形式分享了曲妥珠單抗漢曲優?(HLX02,歐盟商品名:Zercepac?)的3期研究最新臨床數據。 此外,該研究的臨床獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)和無進展生存期(PFS)等研究數據亦將在2020年第十二届歐洲乳腺癌大會(EBCC)上公佈,摘要於當地時間9月18日公佈,電子海報於當地時間10月2日公佈。


以下為ESMO大會HLX02研究數據發佈的詳細資訊:
論文題目:一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的療效、安全性及藥代動力學特性的全球3期臨床試驗
海報編號:287P
發佈形式:電子海報
講者: 徐兵河 教授
時間: 歐洲中部夏令時間 9月17日9:00 - 9月21日20:00
地點: ESMO線上平臺

漢曲優?由複宏漢霖自主開發,開發過程嚴格遵從中國及歐盟生物類似藥相關法規,已於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市,成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。 HLX02 3期臨床試驗(HLX02-BC01,臨床試驗號:NCT03084237;歐洲臨床試驗號:2016-000206-10)由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭,該試驗是一項在未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗, 旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗(歐洲市售)在乳腺癌患者中的療效、安全性及藥代動力學特性。 複宏漢霖先前已於2019年CSCO大會上發佈了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組分析結果,並於2019年ESMO大會及ESMO Asia上進一步報告了該試驗不同分析集人群中及所有研究人群中用藥24周的有效性、安全性數據。 此次ESMO大會上,複宏漢霖報告了該試驗在所有研究人群中隨訪1年的最新有效性、安全性數據和群體藥代動力學數據。


試驗設計

在多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗HLX02-BC01中,未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者按1:1隨機分為兩組,分別接受每三週一次,最長一年的HLX02或歐盟市售曲妥珠單抗聯合多西他賽治療。 本試驗主要療效終點為8個治療週期後即24周的總緩解率(ORRwk24)。 群體藥代動力學(PopPK)數據(HLX02組:356例;原研曲妥珠單抗組:398例;血清樣本5882份)來源於HLX02-BC01試驗和HLX02-HV01(臨床試驗號:NCT02581748)試驗,採用非線性混合效應模型(NONMEM?)中考慮到交互作用的一級擬合方法(FOCEI)進行建立。 為評估藥代動力學(PK)與藥效學(PD)的相關性,重要協變數(如人口統計、病理生理/疾病狀況等)被納入模型分析。 基於篩選後的協變數,我們進行了1000次類比檢驗。



研究結果


有效性-主要終點


本試驗入組了649例病患(HLX02,N=324;EU-TZB,N=325)。 在意向性分析集中,HLX02組的ORRwk24為71.3%,原研組為71.4%,組間差异為-0.1%(95%置信區間:-7.0%,6.9%)。 在符合方案集中,HLX02組的ORRwk24為74.2%,原研組為73.2%,組間差异為1%(95%置信區間:-6.0%,7.9%)。 ORRwk24組間差异在預設等效區間內(±13.5%)。



此外,亞組(亞洲vs.非亞洲,中國vs.非中國)分析顯示,HLX02組與原研組ORRwk24在不同人群中無統計學差异(p>;0.05),驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。

有效性-次要終點
兩治療組的次要療效終點如臨床獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等,均無統計學差异(p>;0.05)。

安全性結果
HLX02和原研曲妥珠單抗安全性(包括藥物相關的心臟疾病的發生率)相似。

PopPK
此PopPK模型為具有一級消除速率的二室模型。 結果顯示,HLX02與不同來源曲妥珠單抗的穩態暴露量沒有顯著差异(AUCss和Cmax,ss差別均小於等於13%)。 協變數(例如體重)對於HLX02與不同來源曲妥珠單抗的藥代動力學暴露量的影響也具有相似性。

結論
3期臨床試驗及PopPK模型結果顯示,HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學相當。 HLX02作為首個獲批的中國製造的曲妥珠單抗生物類似藥,將為全球患者提供替代治療的選擇。

關於複宏漢霖
複宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥企业,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來,複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 企业已建立完善高效的全球研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗躰,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。 截至目前,企业已成功上市國內首個生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗),首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac?),HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中,並獲得優先審評審批資格,有望於今年上市。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。
XML 地图 | Sitemap 地图