2020-11-06

第二款新冠治療候選藥物!復宏漢霖受體融合蛋白HLX71獲美國IND批准

2020年11月6日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)公告称企业自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)于近日获美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration,US FDA)批准。继HLX70之后,HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选澳门银河网站www.3868.Com总站。

HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2(human Angiotensin converting enzyme 2,hACE2)融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区(Receptor binding domain,RDB)与人体细胞表面的hACE2蛋白结合,从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX71一端的ACE2蛋白可充当“诱饵”,与SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD区域结合,且具有较强的结合力,当HLX71与病毒的RBD区域结合后,可以阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2结合,防止SARS-CoV-2病毒感染细胞,进而用于新冠肺炎的治疗。

遵从人用澳门银河网站www.3868.Com总站注册技术要求国际协调会议(ICH)的引导原则,复宏汉霖对HLX71进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究,以评估HLX71的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明,HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染,且静脉注射HLX71具有良好的安全性。另一款由复宏汉霖自主开发的新冠病毒中和抗体HLX70同样能够结合到病毒表面的RBD区域,抑制SARS-CoV-2病毒感染。复宏汉霖正探索两款自有抗新冠候选澳门银河网站www.3868.Com总站HLX70和HLX71的协同作用,在已开展的联合用药分析中,HLX71与HLX70展现出协同阻断RBD与细胞表面hACE2结合的能力。在进一步评估HLX70和HLX71的疗效及其联合用药方案的同时,复宏汉霖也在准备相关候选澳门银河网站www.3868.Com总站的临床试验,为抗疫贡献更多力量。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物澳门银河网站www.3868.Com总站企业,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物澳门银河网站www.3868.Com总站平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营www.3868.com。企业在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,企业已成功上市国内首个生物类似药汉利康?(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优?(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac?),HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中,其中HLX03已获得优先审评审批资格,有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
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