2021-06-23

復星凱特首個 CAR-T 產品奕凱達®(阿基侖賽注射液)獲批上市

【中國,上海】複星凱特生物科技有限企业(以下簡稱“複星凱特”)今日宣佈,國家藥品監督管理局已正式批准企业靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品奕凱達 ® (阿基侖賽注射液)的新藥上市申請,該藥品為中國首個獲批准上市的細胞治療類產品,用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原發縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、 高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL1




中國首個獲得國家藥品監督管理局(NMPA)準予上市的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞藥品,開啟中國腫瘤細胞治療新未來

個體化定制的活細胞藥品,通過基因工程修飾患者自體T細胞,表達靶向腫瘤抗原分子,啟動T細胞介導殺傷腫瘤細胞

橋接臨床研究資料表明,奕凱達 ® 與Yescarta ® 美國注册臨床試驗及其真實世界研究的安全性與有效性數據高度相似1


奕凱達 ® (阿基侖賽注射液)是複星凱特引進美國Kite(吉利德科學旗下企业,以下簡稱“Kite”)全球首個獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產品Yescarta ® (Axi-Cel)進行技術轉移並獲授權在中國進行當地語系化生產的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品。 此項獲批是基於複星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗結果,在難治性侵襲性彌漫大B細胞淋巴瘤中國患者中驗證了其有效性和安全性。



複星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳先生表示:“CAR-T細胞療法是近年來癌症治療領域的重大突破之一。我們很高興和全球領先的合作夥伴Kite攜手讓奕凱達 ® 成為中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品,這也是複星醫藥全球化創新研發合作的又一個重要里程碑。 感謝國家藥監局對中國首個CAR-T細胞治療產品的嚴謹審評和積極推動。 圍繞未被滿足的臨床需求,複星醫藥將始終以創新研發為覈心驅動力,努力為患者提供更高品質、更可及的創新治療藥物和治療方案。”



複星凱特董事長梅璟萍女士表示:“奕凱達 ® 是複星凱特在細胞治療領域首個落地的重磅產品,這是中國癌症治療領域的一個重大突破,將為中國腫瘤患者帶來革命性的治療方案,我們將繼續努力以高品質和嚴謹完整的服務體系守護治療全程,讓更多的腫瘤患者能够受益於這種新的治療管道。”




Kite國際區域副總裁Terence O’Sullivan先生表示:“作為全球首個獲批治療NHL的CAR-T藥品,Kite的Yescarta ® 現時在全球已有數千名患者接受治療。 感謝中國的醫療專業人士和患者攜手複星凱特的團隊,讓奕凱達 ® 成為中國首個成功獲批上市進入商業化的CAR-T藥品,讓這種創新藥成為中國侵襲性淋巴瘤患者新的治療選擇。”



哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會(CSCO)監事會監事長、亞洲臨床腫瘤學會副主任委員馬軍教授表示:“近年來得益於國家的藥品審評審批制度改革,中國的淋巴瘤診療水准進展迅速,CAR-T免疫細胞治療更是非常顯著。作為中國首個獲得藥監局準予的CAR-T細胞治療產品,奕凱達 ® 的獲批上市彰顯了國家從0到1建立CAR-T免疫細胞治療藥品的審評審批標準,積極推動國外領先的創新抗癌新藥落地中國造福患者的努力。”


蘇州大學附屬第一醫院血液科主任、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任、中華醫學會血液學分會主任委員吳德沛教授表示:“作為臨床表現和預後等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤,大B細胞淋巴瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求。奕凱達 ® 的獲批給臨床醫生提供了更多的選擇,也給復發或難治的患者帶來了獲得高緩解和長期生存的新希翼。”


奕凱達 ® 中國注册臨床試驗主要研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、中華醫學會血液分會副主任委員、中國臨床腫瘤協會抗淋巴瘤聯盟副主席趙維蒞教授表示:“用於評估奕凱達 ® 在復發難治性大B細胞淋巴瘤中國患者中安全性和有效性的橋接臨床研究資料表明,奕凱達 ® 與Yescarta ® 美國注册臨床試驗及其真實世界研究的安全性與有效性數據高度相似,奕凱達 ® 最佳總緩解率(ORR)達到79.2%1,Zuma-1資料顯示客觀緩解率83%、完全緩解率58%2,4年總生存率達44%3, 顯著提高了患者總生存期以及生活質量。”


複星凱特CEO黃海先生表示:“誠摯地感謝國家藥監局對奕凱達 ® 生產工藝、產品品質和臨床安全性及有效性數據的認可,我們將更進一步踐行‘致力於治癒腫瘤患者’的使命; 特別感謝由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授團隊作為領銜,與蘇州大學第一附屬醫院吳德沛教授團隊、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院胡豫教授團隊、天津市腫瘤醫院張會來教授團隊共同開展並完成注册臨床試驗,推動了奕凱達 ® 在中國的成功獲批上市。”


關於大B細胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源於淋巴結和/或結外淋巴組織的一組異質性腫瘤,主要分為霍奇金淋巴瘤(Hodgkin 's Lymphoma,HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma,NHL)兩大類,後者更為多見。 資料顯示,2018年中國新發NHL病人88090例4。大B細胞淋巴瘤是最常見的成人非霍奇金淋巴瘤,並且屬於臨床表現和預後等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤,其中,彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的發病率占非霍奇金淋巴瘤的31%~34%,在亞洲國家一般高於40%5。有研究表明,40%-50%的DLBCL患者初始治療後疾病將進展到復發或難治67,73%的復發/難治性患者接受二線及後線治療也無法獲得緩解8。 一項對603例復發/難治性DLBCL患者進行的匯總分析結果顯示,中比特總生存期僅有6.3個月8

關於YESCARTA®
Yescarta® (Axi-Cel)是Kite旗下的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品,於2017年10月18日獲得美國FDA準予上市,用於治療復發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 根據在101例復發/難治性LBCL患者中進行的單臂、多中心、開放性注册臨床研究(ZUMA-1)結果,Axi-Cel具有卓越而持久的療效和可控的安全性:1年隨訪結果顯示:最佳總緩解率(ORR)為82%,完全緩解率(CR)達到了54%9;中比特隨訪27.1個月,客觀緩解率、完全緩解率和持續緩解率分別為83%、58%和39%2;隨訪≥4年(中位數,51.1個月),中比特總生存期為25.8個月,4年總生存率達44%3

關於複星凱特
複星凱特生物科技有限企业為上海複星醫藥集團與美國Kite的合資企業,致力於腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化、規範化發展,造福中國患者。 企业總部位於上海張江高科技園區,10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成並正式啟用。 此外,企业還擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊,通過自主創新和國際合作,專注CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段的項目,打造永續的創新研發管線。
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參考文獻:
1.奕凱達®獲批說明書
2.Locke et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42
3.Caron Jacobson, MD. 2020 ASH Poster abs 1187
4.Globocan 2018
5.中國彌漫大B細胞淋巴瘤診斷與治療指南(2013年2月修訂版)
6.Coiffier B, Sarkozy C. 2016;2016(1):366-378
7.Sehn LH, Gascoyne RD.Blood. 2015;125(1):22-32
8.Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808
9. Neelapu SS, et al. N Engl J Med 2017;377(26):2531-2544

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