2022-09-19

復星醫藥與柯菲平醫藥達成全球合作 聯合開發並獨家商業化首款國產自研P-CAB產品鹽酸凱普拉生

(2022年9月19日,中國上海)植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥(集團)股份有限企业(「復星醫藥」,股票代碼:600196.SH;02196.HK)宣佈,控股子企业上海復星醫藥產業發展有限企业(「復星醫藥產業」)與江蘇柯菲平醫藥股份有限企业(「柯菲平醫藥」)簽署許可協議,雙方將聯合開發並由復星醫藥產業獨家商業化鹽酸凱普拉生(研發代號:H008,以下簡稱「合作產品」),合作領域包括鹽酸凱普拉生口服製劑和普通注射劑所有可用適應症,雙方將在全球範圍內開展合作。



根據許可協議,在中國境內(不包括港澳台地區,下同),柯菲平醫藥作為合作產品的上市許可持有人,復星醫藥產業享有獨家商業化權利,包括市場推廣、經銷等。在中國境內以外的區域,復星醫藥產業作為合作產品的上市許可持有人,享有獨家產品權利,包括但不限於臨床研究、註冊、商業化、再授權等。


鹽酸凱普拉生為我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),適用於治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染等。從作用上來講,該藥能克服目前臨床應用最廣泛的質子泵抑制劑(PPI)類藥物的起效慢、抑酸不穩定等諸多缺陷。


截至目前,鹽酸凱普拉生片已在中國境內完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項III期臨床研究,柯菲平醫藥已於2021年9月向國家藥監局遞交鹽酸凱普拉生片2個適應症的上市申請,目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)開展審評和審批。在美國,鹽酸凱普拉生片已完成1項I期臨床研究。此外,鹽酸凱普拉生注射劑已於2022年5月獲國家藥監局批准在中國境內開展I期臨床研究。


復星醫藥董事長吳以芳表示:「我們很高興能與柯菲平醫藥攜手合作,共同推進鹽酸凱普拉生在全球的聯合開發和商業化,作為我國自主研發的首款P-CAB創新藥,鹽酸凱普拉生將有望為患者帶來新的治療選擇。復星醫藥持續以患者為中心、臨床需求為導向,擁有開放式的研發生態,並在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略,依托我們行業領先的雙向許可能力,助力實現合作夥伴創新產品的價值最大化。未來,我們將充分利用復星醫藥多年積累的創新能力、國際化優勢以及商業化能力,努力提升藥品可及性,讓患者能盡早獲益於這款國產創新藥物。」


柯菲平醫藥董事長秦引林表示,「我們很高興能與國內一流醫藥企業復星醫藥攜手合作,共同推進凱普拉生在全球的聯合開發和商業化,我們期待復星醫藥通過其國際化優勢以及商業化能力,讓全球患者能盡早獲益於這款國產創新藥物,實現多方面共贏。」


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關於復星醫藥

上海復星醫藥(集團)股份有限企业(「復星醫藥」,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立於1994年,是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團,直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務,並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。


復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式,豐富創新產品管線。圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域,復星醫藥已搭建和形成了小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平台,並積極探索RNA、基因治療、ADC、靶向蛋白降解等前沿技術領域,提升創新能力。


在「4IN」(創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)戰略的指導下,復星醫藥將秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展模式以及為股東創造價值的信念,不斷加強自主研發與外部合作,豐富產品管線,強化全球化佈局,提升運營效率。同時,積極推進醫療健康產業線上線下佈局,致力於成為全球醫療健康市場的一流企業。

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復星醫藥前瞻性聲明:

本新聞稿包含前瞻性聲明。除本新聞稿所載的歷史事實陳述外,所有包括但不限於本企业商業戰略的討論,關於未來運營、利潤率、盈利能力、流動性和資本資源、本企业行業未來發展和主要市場總體經濟未來發展的預期的討論,以及任何在此之前、之後或包括諸如「希望」、「尋求」、「相信」、「計劃」、「打算」、「估計」、「項目」、「預期」、「可能」及「將要」等與企业或其管理層有關的類似詞語或陳述,均旨在確定前瞻性陳述。這些陳述受某些已知和未知的風險、不確定性和假設的影響可能導致企业的實際結果、業績或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。因此,您不應過分依賴任何前瞻性的資料。根據適用的法律、規則和條例的要求,無論是由於新的信息、未來事件或發展或其他原因,本企业沒有也不承擔任何更新或以其他方式修改本新聞稿中的前瞻性聲明的義務。在本新聞稿中,有關企业意向的聲明或參考文獻自本新聞稿發布之日起生效。任何此類意圖都可能隨著未來的發展而改變。本新聞稿所載的所有前瞻性聲明均參照上述告誡性聲明加以限定。


關於柯菲平醫藥

江蘇柯菲平醫藥股份有限企业成立於2006年6月,自成立以來,柯菲平一直將技術創新和產品研發視為發展核心,聚焦心腦血管、消化系統等重大疾病和慢性疾病領域,致力於高臨床價值創新藥的研製和商業化,逐步構建了心腦血管、胃酸抑制劑新靶點、新機制相關性疾病P-CAB、幹細胞及免疫細胞治療領域的產品佈局。


柯菲平醫藥擁有7項處於臨床階段的創新藥,代表性成果為化1類新藥鹽酸凱普拉生。柯菲平醫藥另一重點領域——幹細胞藥物DK001處於臨床研究階段,主要用於治療克羅恩肛瘺。柯菲平醫藥還儲備了多項高選擇性小分子靶向藥以及針對實體腫瘤的免疫細胞療法一系列創新藥。


柯菲平醫藥根植南京、著眼全球,以「用心關愛健康」為企業使命,在「專業人才、專注創新」的核心理念下,堅持以患者為中心、滿足臨床價值需求為戰略目標,不斷開拓進取。柯菲平醫藥致力於成為行業內有影響、對社會有價值、不斷進取的優良企業。

了解企业更多資訊可登錄官網:http://www.carephar.com/。

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