2022-11-18

復必泰二價疫苗分別於香港和澳門獲得緊急使用認可及特別許可進口批准

●?????復必泰原始株/Omicron變异株BA.4-5二價疫苗已分別獲中國香港特別行政區批准作緊急使用及中國澳門特別行政區特別許可進口批准,可用於當地12歲及以上人群加强接種;

●?????復必泰二價疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼奧密克戎BA.4/BA.5變异毒株刺突蛋白的mRNA。


(中國上海和德國美因茨,2022年11月18日)上海復星醫藥(集團)股份有限企业(「復星醫藥」或「集團」,股票代碼:600196.SH,02196.HK)與BioNTech SE(「百歐恩泰」,納斯達克股票代碼:BNTX)共同宣佈,復必泰原始株/Omicron變异株BA.4-5二價疫苗(每劑30微克)(「復必泰二價疫苗」)已分別獲中國香港特別行政區(以下簡稱「中國香港」)醫務衛生局許可作緊急使用以及獲中國澳門特別行政區(以下簡稱「中國澳門」)藥物監督管理局特別許可進口批准,可用於當地12歲及以上人群加强接種。


復必泰二價疫苗是已上市復必泰BNT162b2的迭代和補充。復必泰二價疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼奧密克戎BA.4/BA.5變异毒株刺突蛋白的mRNA。由於奧密克戎BA.4和BA.5亞變種包含相同的刺突蛋白氨基酸序列,因此可以使用單個mRNA鏈同時靶向這兩個亞變種。除了添加奧密克戎BA.4/BA.5刺突蛋白的mRNA序列外,疫苗的所有其他成分保持不變。臨床前數據表明,復必泰二價疫苗作為加强劑接種後,針對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變體以及原始野生型等病毒株均可産生强烈的中和抗體反應。


2020年3月16日,復星醫藥和德國百歐恩泰宣佈達成了mRNA疫苗開發的戰略合作,復星醫藥獲百歐恩泰授權,在中國境內及港澳台地區獨家開發及商業化基於其專有的mRNA技術平台研發的新冠疫苗。mRNA新冠疫苗復必泰已於2021年3月在港澳地區納入政府接種計劃,並於2021年9月在中國台灣地區開始接種。


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關於復星醫藥

上海復星醫藥(集團)股份有限企业(「復星醫藥」,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立於1994年,是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康産業集團,直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務,並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。


復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式,豐富創新産品管線。圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域,復星醫藥已搭建和形成了小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平台,並積極探索RNA、基因治療、ADC、靶向蛋白降解等前沿技術領域,提升創新能力。


在「4IN」(創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)戰略的指導下,復星醫藥將秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展模式以及為股東創造價值的信念,不斷加强自主研發與外部合作,豐富産品管線,强化全球化佈局,提升運營效率。同時,積極推進醫療健康産業線上線下佈局,致力於成為全球醫療健康市場的一流企業。


瞭解企业更多資訊可登錄官網:www.fosunpharma.com。


復星醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含復星醫藥的前瞻性聲明。 這些前瞻性聲明內容可能包括但不限於:復星醫藥抗擊新冠疫情的努力;復星醫藥與BioNTech之間為研發潜在的新冠疫苗而開展的合作;復星醫藥基於最新的觀測數據對新冠疫苗在臨床試驗和/或商業應用中的潜在特性作出的預期;臨床數據的性質(須接受持續的同行評審、監管審查和市場判讀);提交上市許可或緊急使用授權相關數據或收到上市許可或緊急使用授權的時間;復星醫藥計劃的運輸和儲存方案;以及獲批後,BioNTech與復星醫藥供應新冠疫苗滿足市場需求的能力,包括復星醫藥對2022年産量的估計。 本新聞稿中的前瞻性聲明均基於復星醫藥目前對未來事件的預期和信念,但由於存在若干風險和不確定性,實際結果可能與這些前瞻性聲明所陳述或暗示的結果存在重大和不利的差异。 這些風險和不確定性包括但不限於:研發過程中固有的不確定性(包括滿足臨床試驗預定終點、臨床試驗開始和/或完成日期、監管資料提交日期、監管批准日期和/或上市日期的能力)以及臨床數據相關的風險,包括出現新的不利臨床試驗數據的可能性和對現有臨床試驗數據的進一步分析;得出類似臨床結果或其他結果的能力,包括復星醫藥聲明之後在臨床試驗剩餘部分或商業化後在更大、更多樣化人群中觀察到的疫苗有效率、安全性和耐受性情况;疫苗更廣泛使用後,出現有關有效性、安全性或其他開發方面的新信息的風險, 包括額外不良反應的風險,其中一些不良反應甚至可能是嚴重的;是否以及何時可以在特定司法管轄區提交新冠疫苗許可和/或緊急使用授權申請;關於新冠疫苗的未决申請或已提交的申請,是否以及何時可能獲得特定監管機構的批准(取决於諸多因素,包括疫苗的獲益是否超過其已知風險、疫苗有效性等);是否能及時滿足特定監管機構針對有條件批准提出的條件;生産設施是否以及何時可以獲得特定監管機構的認證或確認;復星醫藥與合作夥伴或第三方供應商之間的關係中斷;疫苗生産原料供應相關的風險; BioNTech的生産能力是否能滿足復星醫藥的疫苗需求;生産穩定性中斷;復星醫藥疫苗超低溫運輸和儲存方面的挑戰;是否以及何時達成額外的供應協議以及其他潜在困難等。


本新聞稿中包含的信息截至2022年11月18日。 復星醫藥無義務根據任何新信息、未來事件或研發進展更新本新聞稿中的前瞻性聲明。


關於風險和不確定性的詳細信息,可參見復星醫藥截至2021年12月31日止財政年度的年度報告,及截至2022年6月30日止財政年度的中期報告(包括"潜在風險"章節),這些報告均已提交香港聯合交易所和上海證券交易所備案,可登陸www.hkexnews.hk、www.sse.com.cn和www.fosunpharma.com查閱。


關於百歐恩泰

百歐恩泰(「BioNTech」)是新一代免疫治療企业,致力於開創性研發腫瘤和其他重症的新型治療藥物。企业探索了大量的計算類研發與治療藥物平台,以快速研發新的生物製藥産品。其廣泛的腫瘤候選産品包括個體化的和基於mRNA的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特异性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。憑藉在mRNA疫苗研發領域和內部生産能力方面的深厚的專業知識,百歐恩泰及其合编辑正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤産品線的多種mRNA候選疫苗。百歐恩泰與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係,包括Genmab企业、賽諾菲企业、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、Genevant、雷杰納榮製藥、復星醫藥和輝瑞。如需瞭解更多信息,請參閱www.BioNTech.de。


BioNTech前瞻性聲明

本新聞稿包含了BioNTech根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公佈的 「前瞻性聲明」,包括但不限於:BioNTech抗擊新冠疫情的努力; BioNTech與復星醫藥圍繞新冠疫苗BNT162b2而開展的合作

(包括根據BA.4/BA.5變异病毒株及已計劃的監管提交、對可用數據的定性評估,在大中華區對12歲及以上人士緊急使用專對抗Omicron的COVID-19雙價疫苗的授權,潜在利益、對臨床試驗的希望、監管提交的預期時間、監管批准或授權以及預期的製造、分銷和供應);根據迄今為止的數據觀察,我們對BNT162b2、任何單價或二價候選疫苗或任何未來疫苗在我們的臨床試驗和/或商業用途中的潜在特徵的預期; BNT162b2、任何單價或二價候選疫苗或任何未來疫苗預防由新變種病毒引起的COVID-19的能力;研發中固有的不確定性,包括滿足預期臨床目標的能力、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啓動日期,以及與臨床前和臨床數據相關的風險(包括第1/2/3期或第4期數據),包括本新聞稿中討論的BNT162b2數據、任何單價或二價候選疫苗或BNT162計劃中我們針對幼兒、青少年或成人進行的任何研究中的任何其他候選疫苗或真實世界的證據,包括存在不利的新的臨床前、臨床或安全數據的可能性以及對現有臨床前、臨床或安全數據的進一步分析;在我們的臨床試驗中,關於BNT162b2或任何單價或二價候選疫苗或任何未來疫苗的功效數據的額外讀數的預期時間點;疫苗的更廣泛使用將導致有關功效、安全性或其他發展的新信息的風險,包括額外不良反應的風險,其中一些可能是嚴重的;臨床數據的性質,需要接受同行評審、監管審查和市場解釋;提交或接收任何營銷批准或緊急使用授權的數據的時間;我們預期的運輸和存儲計劃,包括我們估計的産品在不同溫度下的保質期; BioNTech供應BNT162(包括向香港特別行政區和澳門特別行政區)、任何單價或雙價候選疫苗或任何未來疫苗的數量的能力,以支撑臨床開發和市場需求,包括我們對2022年的産量估計;對任何産品的需求可能减少或不再存在,這可能導致收入减少或庫存過剩;生産疫苗的原材料的可用性;我們疫苗的配方、給藥時間表和隨之而來的儲存、分配和管理要求,包括BioNTech交付後儲存和處理相關的風險;成功開發其他疫苗配方、加强劑、未來可能出現的年度加强劑或應對新病毒變體的疫苗的能力;維持或及時擴大製造能力、或維持能匹配全球需求的物流或供應渠道的能力,如前所述這將對我們在預計時間段內供應估計數量的疫苗的能力産生影響;是否以及何時達成額外的供應協議;從疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衛生當局獲得建議的能力,以及關於任何此類建議的商業影響的不確定性;與公衆疫苗信心或意識相關的挑戰;關於COVID-19對BioNTech的試驗、業務和一般運營的影響的不確定性。 本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念,並受到許多風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類陳述或暗示的結果存在重大不利差异前瞻性陳述。 這些風險和不確定性包括但不限於:在臨床試驗中達到預定目標的能力;為COVID-19研製疫苗的競爭;産生可比較的臨床或其他結果的能力,包括我們幫助的疫苗有效性和安全性以及迄今為止觀察到的耐受性、和在後續的試驗中或在商業化後更大、更多樣化的人群中所觀察到 的;擴展生産量的能力;以及其他潜在困難。


如需瞭解這些和其它相關風險與不確定性的討論,參見BioNTech截至2022年9月30日的第三季度及首九個月業績報告,該報告在2022年11月7日以表格6-K形式提交給美國證券交易委員會(SEC),可在SEC網站上查閱www.sec.gov。 本新聞稿的所有信息都以截止於發佈之日為准,除非應法律要求,否則BioNTech沒有更新這些信息的義務。


上海復星醫藥(集團)股份有限企业

劉明一

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