2021-06-11

復星凱特FKC876新增適應症獲批臨床

【中國,上海】複星凱特生物科技有限企业今日宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批准企业CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(FKC876)的新增適應症注册臨床試驗申請(IND)【受理號CXSL2100098】,用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)。



複星凱特CEO黃海先生表示:“2021年3月5日,FDA加速準予了Yescarta(axicabtagene ciloleucel)用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者,我們很高興看到在中國FKC876(axicabtagene ciloleucel) 此項新增適應症的IND也獲得了NMPA的準予,這意味著複星凱特CAR-T細胞治療產品第二個適應症進入臨床階段。 非常感謝監管部門對創新療法的鼓勵和支撑,我們非常期待攜手中國的臨床專家開展相關試驗,為該產品新增適應症在中國的注册上市提供重要依據,儘快為中國更多非霍奇金淋巴瘤患者帶來新生的希翼和機會。”

關於惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)
惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是臨床進展緩慢但隨著時間推移會變得更具侵襲性的惡性腫瘤。 濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)都是其常見亞型。 FL也是全球第二大常見的淋巴瘤類型,約占全球NHL確診病例的22%。 MZL是第三大常見淋巴瘤,約占所有B細胞NHL的8%至12%1。 雖然隨著疾病管理的進步,FL患者長期生存率有了很大提高,但預後卻存在很大差异。 現時對於經過二線及以上治療後復發和難治的FL患者尚無標準治療方案,復發難治的MZL患者治療選擇也非常有限。

? 關於FKC876?
FKC876是複星凱特2017年初從美國Kite(吉利德旗下企业)引進Yescarta(axicabtagene ciloleucel)科技在中國進行產業化的CAR-T細胞治療產品。 其用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫大B細胞淋巴瘤)的新藥上市申請已於2020年3月被NMPA納入優先審評。

? 關於Yescarta
Yescarta已於2017年10月18日獲得美國FDA準予上市,用於治療復發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL,是美國FDA準予的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。

2020年3月5日,其用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的擴展適應症申請獲得美國FDA加速準予,成為全球首個獲批上市用於FL的CAR-T細胞治療產品。 根據ZUMA-5單臂、開放標籤、多中心試驗結果,中比特隨訪17.5個月,92%的復發/難治性惰性NHL患者(n=104)對Yescarta產生應答,76%達到完全緩解,中比特DOR、PFS及OS均未達到,其中64%的FL患者仍處於持續緩解2。

關於複星凱特
複星凱特生物科技有限企业為上海複星醫藥集團與美國Kite(吉利德科學旗下企业)的合營企業,致力於腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規範化發展,造福中國患者。 企业總部位於上海張江高科技園區,10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成並正式啟用。 此外,企业還擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊,通過自主創新和國際合作,專注CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段的項目,打造永續的創新研發管線。
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數據來源:
1. NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas
2. Jacobson CA, et al. 2020 ASH Oral Abstract 700.

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