2021-11-25

復宏漢霖創新型抗PD-L1/TIGIT雙抗獲批在澳大利亞開展臨床試驗

2021年11月24日,複宏漢霖(2696.HK)宣佈,企业自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體注射液HLX301已通過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的臨床試驗備案,被準予於澳大利亞開展1期臨床研究,擬用於局部晚期或轉移性實體瘤的治療。 現時,全球範圍內尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特异性抗體獲批上市。

近年來,免疫檢查點療法為腫瘤治療提供了新的途徑。 現時研究和應用最廣泛的免疫檢查點抑制劑包括CTLA-4(細胞毒性T淋巴細胞相關抗原-4)、PD-1(程式性細胞死亡蛋白1)及其配體PD-L1(程式性細胞死亡配體1)的抑制劑等。 PD-1/PD-L1訊號通路在腫瘤免疫中具有重要作用,PD-1和PD-L1抑制劑治療癌症的療效顯著,現時已被準予用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤等。 T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域(T cell immunoglobulin and ITIM domain,TIGIT)是一種抑制性受體,在淋巴細胞中表達,包括自然殺傷(NK)細胞、活化的CD8+ T和CD4+ T細胞以及Treg(調節性T細胞)等,其重要配體為主要表達於APC(抗原提呈細胞)或腫瘤細胞表面的CD155(脊髓灰質炎病毒受體,PVR)1-2。 作為免疫檢查點蛋白,TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫,在腫瘤免疫抑制中的“踩刹車”作用和PD-1/PD-L1類似,有望用於多種晚期腫瘤的治療,包括非小細胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、多發性骨髓瘤等。


HLX301為複宏漢霖自主開發的創新型抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體,其TIGIT結合域來源於企业人源化羊駝重鏈可變區單域抗體(VHH)噬菌體展示庫篩選的對TIGIT具有高親和力、高特异性的VHH,通過重組科技與抗PD-L1單抗組合。 臨床前研究結果表明,對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法,HLX301可與人PD-L1和TIGIT特异性結合並同時阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負向訊號通路,抑制腫瘤細胞的生長,且耐受性、安全性良好,充分體現雙抗療法的協同增强效應,為後續臨床研究的開展提供了科學基礎。 同時,對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法,HLX301可更有效恢復T細胞受體下游訊號,提高抗腫瘤活性,充分體現雙抗療法的協同增强效應。

複宏漢霖從臨床需求出發,現時已打造出多元化的創新產品管線,在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面佈局,為免疫聯合治療的探索創造更多可能。 企业持續豐富創新靶點佈局,產品覆蓋c-MET、TROP2和BRAF等新興靶點,並積極開展雙特异性抗體、抗體偶聯藥物(ADC)等產品的開發,同時企业將持續加碼創新,加强優質創新資產的引進和合作,“內外兼修”,為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。

關於複宏漢霖

複宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥企业,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來,複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 企业已建立完善高效的全球研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗躰,並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® (利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® (曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac ®)、 企业首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® (阿達木單抗)相繼獲批上市,創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式,HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 企业亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
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