2021-09-14

怡寶(注射用人促紅素)癌性貧血適應症正式獲批


2021年9月14日,萬邦醫藥宣佈企业旗下的怡寶(注射用人促紅素)新適應症於近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准,用於治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血。

腫瘤化療相關貧血(CRA)主要是指腫瘤患者在疾病進展和治療過程中發生的貧血,特徵表現為外周血中組織容積內紅細胞數减少、血紅蛋白濃度降低或紅細胞比容(HCT)降低至正常水准以下。 [1,2]

30%-90%的腫瘤患者合併貧血,其發生率與嚴重程度與患者的年齡、腫瘤類型、分期、病程、治療方案、藥物劑量和化療期間是否發生感染等因素有關。 [3]CRA會導致患者出現多臟器缺血缺氧性改變和免疫力降低,加劇疾病進展,影響患者預後和生存質量。 [4]出血、溶血、機體營養吸取障礙、遺傳性疾病、腎功能不全、內分泌紊亂及患者接受長期多種治療等均為CRA發生的主要原因。 惡性腫瘤本身也能通過多種途徑導致或加重貧血。 -2

在臨床上,EPO(促紅細胞生成素)廣泛應用於治療CRA,是治療CRA的重要手段。 當外源性EPO注射進入體內後,經吸取進入骨髓,啟動紅系祖細胞上的EPO受體,EPO受體招募JAK-2蛋白激酶,啟動下游STAT-5、PI-3K/AKT和MAPK訊號通路誘導抗凋亡蛋白的表達、啟動促進細胞增殖的基因,刺激有絲分裂和抑制紅系祖細胞的凋亡,從而促進紅系祖細胞增殖並向原紅細胞分化。 同時EPO會促進網織紅細胞的成熟與釋放,促進紅細胞生成。 [1]

怡寶為注射用人促紅素,於1998年上市,是國內首批國產EPO,此前已獲批適用於腎功能不全所致的貧血,包括慢性腎功能衰竭進行血液透析、腹膜透析治療和非透析病人。 產品供應市場20餘年,每年使用的患者近30萬名。

怡寶與進口原研藥同質,療效確切,副反應小; 採用凍乾粉針工藝,是高度穩定的人促紅素。 經過試驗證明,怡寶生物學活性在4℃下至少可以穩定2年以上,在室溫或37℃條件下保存,怡寶6個月內體內活性沒有明顯變化; 萬邦醫藥獨家建設了領先的從生產到配送的全程冷鏈系統。 從生產到倉儲到運輸,每一個環節,嚴格把控,確保產品品質穩定,是唯一的自主全程冷鏈運輸的EPO生產企業。

此次,怡寶新增適應症“治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血”,並新增10000IU的藥品規格,將為國內非骨髓惡性腫瘤患者帶來更多療效確切、價格合理的用藥選擇。

未來,萬邦醫藥將繼續履行“我們用心承諾健康”的使命,為廣大臨床專家及患者提供高品質、可負擔的疾病解決方案及藥品,持續為患者製定全方位、全週期的生命健康管理。”

關於萬邦醫藥

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任企业(簡稱萬邦醫藥)系上海複星醫藥(集團)股份有限企业(簡稱複星醫藥,股票代碼:600196-SH,02196-HK)成員企業,現控股管理20餘家成員企業,在全國建有9個生產基地,總占地面積近千畝。

企业專注於高血糖、高血壓、高血脂、高尿酸、抗腫瘤等治療領域藥品的研發、生產與銷售,建有國內一流的原核和真核細胞基因工程藥物研發和生產基地,重組人胰島素及類似物、人促紅細胞生成素等重組蛋白藥物的研發國內領先; 並通過參股,在美國的舊金山建立了小分子創新藥研發實驗室; 在小分子高難度仿製藥方面亦處於行業領先地位。

企业年投入約占當年銷售收入10%的資金用於新品研發; 擁有約300人的專職研發隊伍,年均申請國家專利四十餘項,每年有數個新產品上市。 現時,企业共有十多個產品年銷售收入過億元。

瞭解企业更多資訊可登入官網:https://www.chinawanbang.comhttps://www.chinawanbang.com
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