2021-08-18

更靈活的用藥方式,60mg規格漢曲優® 正式獲批上市

2021年8月17日,複宏漢霖(2696.HK)宣佈,企业於近期收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥品補充申請批件》,漢曲優 ® (注射用曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac ®) 新增藥品規格(60mg/瓶,不含防腐劑)的補充申請(sNDA)正式獲NMPA準予。 此次於國內新增60mg/瓶藥品規格後,患者有望通過搭配使用不同規格的漢曲優 ®, 達到更靈活的用藥管道。


漢曲優 ® (150mg/瓶)為複宏漢霖參照中國和歐盟生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗,於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會(EC)與NMPA準予上市,開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“国际足联世界杯”比賽的先河。 漢曲優 ® 可用於治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌,涵蓋原研曲妥珠單抗在中國已獲批的所有適應症,已納入基本醫療保險基金支付範圍。

漢曲優 ® 是首款由企业商業化團隊主導在中國境內銷售推廣的產品,獲批後6個工作日內首張處方於多家醫院同步開出,截至2021年4月,漢曲優 ® (150mg/瓶)已開通全國及中國境內所有省市的醫保准入,完成30個省市招標掛網。 2021年,《中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南》首次納入了生物類似藥相關章節,《CSCO胃癌診療指南》加入了漢曲優 ®, 標誌著漢曲優 ® 獲得了權威醫學指南的認可,為惠及更多患者打下了堅實基礎。

在境外市場,2021年7月,Zercepac ® (150mg/瓶)規格的上市申請再獲瑞士藥品監督管理局準予。 與此同時,為進一步增強漢曲優 ® 的藥物經濟性,實施靈活的臨床劑量調整,除此次在中國新增的60mg/瓶規格外,複宏漢霖還攜手合作夥伴Accord共同推進漢曲優 ® 於歐盟新增藥品規格,2021年4月和6月,Zercepac ® 新增60mg/瓶、420mg/瓶規格的sNDA已相繼獲得EC準予。

未來,複宏漢霖也將切實踐行“可負擔的創新·值得信賴的品質”的覈心理念,在保證產品療效與安全性的同時,通過不斷創新持續陞級產品管線,為臨床提供更加靈活便捷的用藥管道和選擇,努力造福更多腫瘤患者。
XML 地图 | Sitemap 地图